Dans un communiqué de presse récent, Biomay, une entreprise leader dans le domaine de la biotechnologie basée à Vienne, a révélé son rôle crucial dans l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de la première thérapie CRISPR/Cas9.
Ce développement marque une étape significative dans le domaine de l’édition génomique, positionnant Biomay en tant qu’acteur clé dans l’avancée de cette technologie révolutionnaire.
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Biomay et l’Inspection Réussie de la FDA
Biomay a franchi une étape importante en passant avec succès l’inspection de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cette réussite qualifie Biomay comme fabricant et fournisseur cGMP de la nucléase recombinante Cas9, un élément essentiel pour les thérapies basées sur l’édition génomique. Ce succès témoigne de l’engagement de Biomay envers les normes de qualité et d’excellence dans la production biotechnologique.
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Contribution de Biomay à la Thérapie CASGEVY®
Dans le cadre d’une collaboration débutée en 2017 avec Vertex et CRISPR Therapeutics, Biomay a joué un rôle déterminant dans le développement de CASGEVY, une thérapie pour le traitement de la drépanocytose et de la β-thalassémie. Biomay a fourni la Cas9 nécessaire à cette thérapie, devenant ainsi un contributeur vital à la première thérapie CRISPR/Cas9 autorisée par la FDA, la MHRA, et recevant un avis favorable du CHMP de l’EMA.
Le Processus de Fabrication Innovant de Biomay
Biomay a mis en place un processus de fabrication de la Cas9 méticuleusement défini et validé. Ce processus implique plusieurs étapes cruciales, comme la construction d’un système d’expression E. coli, le développement de banques de cellules GMP, et l’établissement de méthodes d’analyse rigoureuses pour l’assurance qualité. Cette approche innovante reflète l’expertise et la capacité de Biomay à répondre aux exigences complexes de la production biotechnologique moderne.
Inspection Pré-Licence de la FDA et Validation
Récemment, Biomay a fait l’objet d’une inspection pré-licence par la FDA dans le cadre de la demande de licence pour produit biologique (BLA) déposée par Vertex pour exagamglogene autotemcel (CASGEVY®). Cette inspection, centrée sur les installations et systèmes de Biomay, représente une validation de la qualité et de la conformité de l’entreprise aux normes réglementaires strictes requises dans le domaine biotechnologique.
Leadership et Engagement de Biomay
Les dirigeants de Biomay, dont le président Hans Huber, PhD, ont exprimé leur satisfaction suite à la réussite de l’inspection de la FDA. Cette étape est considérée comme un jalon important pour Biomay, soulignant son engagement envers la qualité, l’amélioration continue, et le respect des normes les plus strictes dans ses établissements.
Biomay : Une Entreprise de Biotechnologie de Premier Plan
Biomay AG, fondée en 1984, se distingue comme une entreprise de sous-traitance et de production (CDMO) intégrée et privée. Spécialisée initialement dans l’expression de protéines recombinantes via E. coli, Biomay s’est diversifiée pour offrir des services cGMP dans la fabrication de protéines, d’ADN plasmidique et d’ARN messager thérapeutiques, incluant le développement de processus et d’analyses, les banques de cellules, la fabrication cGMP de principes actifs et le remplissage aseptique de médicaments.
