Un deuxième essai de phase III couronné de succès
Le médicament Dupixent® (dupilumab), dans le cadre de son deuxième essai clinique de phase III, a démontré une capacité significative à réduire les exacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Ces résultats positifs accélèrent la soumission de Dupixent® à la Food and Drug Administration (FDA) américaine et renforcent son potentiel de devenir le premier traitement biologique approuvé pour cette maladie grave.
Résultats prometteurs de l’essai NOTUS
L’essai NOTUS a atteint son objectif principal, révélant une réduction remarquable des exacerbations de BPCO de 34 % par rapport au placebo. Ce résultat concerne les patients souffrant d’une forme modérée à sévère de BPCO avec une inflammation de type 2, attestée par des concentrations sanguines d’éosinophiles supérieures ou égales à 300 cellules par microlitre. L’essai a également montré une amélioration significative de la fonction respiratoire, avec une augmentation du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) de 139 ml pour Dupixent® contre 57 ml pour le placebo à la semaine 12.
La journée nationale de la résilience : le 13 octobre 2023
Planification d’une soumission à la FDA
Sanofi et Regeneron, les développeurs de Dupixent®, prévoient de soumettre une demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) pour ce médicament avant la fin de l’année 2023. Cette démarche est motivée par l’absence de nouveaux traitements approuvés pour la BPCO aux États-Unis depuis plus de dix ans, affectant près de 300 000 personnes.
Résultats complémentaires de l’essai BOREAS
Parallèlement, l’essai BOREAS, un autre essai de phase III, a également montré des résultats positifs similaires. Dupixent® a réduit les exacerbations de BPCO de 30 % sur une période de 52 semaines et a amélioré la fonction pulmonaire de manière significative.
Profil de sécurité de Dupixent®
Le profil de sécurité de Dupixent® dans ces essais a été globalement conforme à son profil connu dans d’autres indications approuvées. Les taux d’événements indésirables étaient similaires entre Dupixent® et le placebo, avec des incidents tels que COVID-19, rhinopharyngite, et maux de tête observés le plus fréquemment.
Perspectives d’approvisionnement en Europe
L’Agence européenne des médicaments examine actuellement la demande d’approbation de Dupixent® pour la BPCO non contrôlée avec inflammation de type 2, se basant sur les résultats de l’essai BOREAS.
Vers un nouveau paradigme de traitement de la BPCO
Sanofi et Regeneron visent à transformer le traitement de la BPCO en explorant le rôle de différents types d’inflammation dans la progression de la maladie. Leur recherche se concentre sur Dupixent® et l’itepekimab, un autre médicament biologique en développement, ciblant une large gamme de patients atteints de BPCO.
Les résultats obtenus dans les essais NOTUS et BOREAS ouvrent une nouvelle voie prometteuse pour le traitement de la BPCO. Avec la soumission imminente de Dupixent® pour approbation par la FDA et son potentiel d’approbation en Europe, un nouveau chapitre dans la prise en charge de cette maladie respiratoire grave semble s’ouvrir.
