Dans une étude scientifique significative, EPI-PHARE, un groupement d’intérêt scientifique spécialisé en épidémiologie des produits de santé, a publié une étude mettant en évidence un risque accru de saignements menstruels abondants suivant la primovaccination contre le COVID-19. Cette découverte importante soulève des questions sur les effets secondaires des vaccins à ARNm.
Méthodologie rigoureuse de l’étude
L’étude a été menée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) couplées au Système d’information vaccin COVID (VAC-SI). Elle a inclus 4 610 femmes non enceintes, âgées de 15 à 50 ans, sans antécédents d’hystérectomie ou de troubles de la coagulation, hospitalisées pour saignements menstruels abondants entre mai 2021 et août 2022 en France. Ces cas ont été comparés à 89 375 femmes témoins.
Des résultats inquiétants
L’analyse révèle une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants nécessitant une prise en charge hospitalière dans les 1 à 3 mois suivant la primovaccination par un vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax). Ce risque ne semble pas persister au-delà de trois mois ni après l’administration d’une dose de rappel.
Contexte réglementaire et surveillance
Ces troubles menstruels ont été ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins à ARNm en octobre 2022. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a également reconnu les saignements menstruels abondants comme effet secondaire des vaccins Comirnaty et Spikevax en se basant sur les données de pharmacovigilance.
Implications pour la population vaccinée
Sur la base d’une relation causale potentielle, on estime à 103 le nombre de cas de saignements menstruels abondants attribuables à la primovaccination, soit un taux de 8 cas pour 1 000 000 de femmes vaccinées. Bien que ce risque soit relativement faible, il reste significatif et mérite une attention particulière.
Ces résultats fournissent des arguments supplémentaires en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants dans les trois mois suivant la primovaccination avec les vaccins à ARNm contre le COVID-19. Toutefois, ils ne suggèrent pas d’augmentation de risque suite à l’administration d’une dose de rappel. Cette découverte incite à la vigilance et souligne l’importance de la surveillance continue des effets secondaires des vaccins.
